Институт имени Пауля Эрлиха, подчиненный министерству здравоохранения Германии, разрешил биотехнологической фирме Biontech испытать на людях разработанную ею вакцину против COVID-19. Клинические исследования начнутся уже в апреле.
фото: pixabay.com
На сегодняшний день в мире идет работа над примерно 60 аналогичными проектами. При этом пять из них находятся в стадии клинических испытаний. Но, по мнению специалистов, компания Biontech, базирующая в немецком Майнце, имеет неплохие шансы вырваться вперед. Недаром после новости о начале «человеческой» фазы тестирования акции предприятия взлетели в цене аж на 64 процента.
Своего ближайшего конкурента-соотечественника, компанию CureVac (Тюбинген), майнцы уже серьезно опередили. До недавнего времени именно эта фирма ходила в передовиках всегерманского соревнования по поиску вакцины — всего разработку ведут четыре независимые друг от друга группы исследователей. Но в CureVac рассчитывают приступать к клиническим испытаниям лишь в июне.
В самом Biontech проект создания вакцины назвали «Скорость света». Темпы по отраслевым меркам и впрямь невиданные. От начала работы — вторая половина января — до получения осязаемого результата прошло два с небольшим месяца.
«Мы рады, что доклинические исследования успешно завершены и мы раньше, чем ожидалось, приступим к первой фазе испытаний на людях, — заявил основатель и глава Biontech Угур Сахин. — Скорость, с которой шла работа, говорит о высокой отдаче всех, кто в ней участвовал». Клинические исследования — «важная веха на пути к созданию безопасной и эффективной вакцины против COVID-19 для населения Германии и всего мира», — вторит в своем официальном заявлении Институт имени Эрлиха.
Всего, сообщают разработчики, было получено 20 вариантов вакцины. Все они первоначально были опробованы на мышах — проверялась прежде всего безопасность вещества. По итогам этой стадии были отобраны четыре модификации, показавшие себя лучше всего. Они-то и будут теперь испытываться на людях.
На первой фазе клинических испытаний «кандидаты в вакцины» вколют сперва двумстам добровольцам — физически здоровым мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 55 лет. Затем, если все пойдет хорошо, в тестирование будут вовлечены еще 500 человек, в том числе представители группы риска — люди преклонного возраста и/или имеющие хронические болезни.
Если безопасность и иммуногенность препарата подтвердится, начнется фаза №2 — с участием уже нескольких тысяч испытуемых. На последнем, третьем этапе вакцинированы будут 20 тысяч человек. Главная задача этого этапа — выявить возможные побочные эффекты.
По оценке разработчиков, клинические исследования займут от трех до пяти месяцев. Первые результаты ожидаются в июне. Как скоро опробованная вакцина поступит в распоряжение врачей? Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан полон оптимизма: по его словам, до этого «остаются месяцы». Однако большинство экспертов сходится на том, что к массовой вакцинации можно будет приступить не ранее начала-середины следующего года.
То есть, как ни печально, но вторую волну пандемии Германия и мир, по всей видимости, вновь встретят безоружными. По мнению специалистов университетской клиники «Гамбург-Эппендорф», «на бис» коронавирус «выступит» в начале осени. И повторное эпидемическое цунами тревожит медиков ничуть не меньше, чем первое.
Ситуация осложняется тем, что в августе и сентябре распространен также «нормальный» грипп, так называемый тип А, который опасен и сам по себе. «Мысль о том, он соединится с COVID-инфекцией, вызывает у нас большое беспокойство», — сокрушается профессор Буркхард Гёке, руководитель клиники.
Но лучше в 2021 году, чем никогда: без вакцины окончательная победа над коронавирусом, убеждены ученые и медики, невозможна.
Разработка Biontech представляет собой так называемую РНК-вакцину, разъясняет Институт имени Эрлиха. Механизм действия выглядит так: в мышечную ткань впрыскивается вещество, содержащее генетическую информацию, на базе которой наши клетки воссоздают вирусный белок. Он безопасен для человеческого организма, но воспринимается иммунной системой как опасный незваный гость — антиген. И активизирует и настраивает ее соответствующим образом.
Создание новой вакцины, да еще в столь сжатые сроки, — занятие, понятно, не из дешевых. Но игра стоит свеч, в том числе и в чисто финансовом смысле. Журналисты газеты Bild многозначительно указывают на название улицы, на которой расположена штаб-квартира Biontec: An der Goldgrube. В переводе — «У золотого дна».
